Legala preparat, alla. Teknisk information.

Ritalin
Ritalin®

Läkemedlet är narkotikaklassat.
Narkotikaindikation: Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Psykostimulantia, medel mot ADHD

Aktiv substans:
Metylfenidat
ATC-kod:
N06BA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

RITALIN 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
RITALIN 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
RITALIN 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
RITALIN 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
metylfenidathydroklorid

Namnet på det här läkemedlet är Ritalin. Det innehåller den aktiva substansen ”metylfenidathydroklorid”. I den här bipacksedeln kommer även benämningen ”metylfenidat” att användas.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn börjar använda detta läkemedel.
– Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
– Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
– Detta läkemedel har ordinerats åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina/ditt barns.
– Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD RITALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ELLER DITT BARN TAR RITALIN
3. HUR DU ELLER DITT BARN TAR RITALIN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR RITALIN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1. VAD RITALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
pilikonViktig ändring
Vad används det för
Ritalin används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).
• Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år, och hos vuxna.
• Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, så som samtalsterapi och beteendeterapi.
Ritalin används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos barn som är yngre än 6 år.

Hur det fungerar
Ritalin förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:
• Psykologisk terapi
• Utbildning
• Social terapi
Ritalin förskrivs endast av specialist på beteendestörningar som kommer att följa upp din kommande behandling. En noggrann undersökning är nödvändig. Om du är vuxen och inte tidigare har behandlats för ADHD kommer en specialist att genomföra tester som bekräftar att du har haft ADHD sedan barndomen. Hjälp att hantera ADHD ges genom användning av behandlingsprogram samt även läkemedel.

Om ADHD
Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:
• svårigheter att sitta still
• svårigheter att koncentrera sig
Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

Vuxna med ADHD upplever ofta att de har svårt att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa, otåliga och ouppmärksamma. De kan ha svårighet med att strukturera sitt privatliv och arbetsliv.

Alla patienter med ADHD behöver inte behandlas med läkemedel.

ADHD påverkar inte intelligensen.

Undersökningar under behandling med Ritalin
Din läkare kommer att kontrollera din hälsa regelbundet när du behandlas med Ritalin (läs noggrant avsnitt 3 ”Kontroller vid påbörjad behandling”).

2. INNAN DU ELLER DITT BARN TAR RITALIN
Ta inte Ritalin om du eller ditt barn
• är allergisk (överkänslig) mot metylfenidat eller något av övriga innehållsämnen i Ritalin (nämns i avsnitt 6)
• har problem med sköldkörteln
• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)
• har en tumör i binjuren (feokromocytom)
• har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia nervosa”
• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar
• har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem
• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar i eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)
• för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminooxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet Användning av andra läkemedel
• har psykiska problem så som:
– psykopatiska eller borderline personlighetsstörning
– psykotiska symtom eller schizofreni
– självmordstankar
– allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor
– mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och har svårt att styra ditt beteende
Ta inte Ritalin om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Ritalin. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.
Var särskilt försiktig med Ritalin om du eller ditt barn:
• har lever- eller njurproblem
• har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter
• har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen
• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)
• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”
• är flicka och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)
• har högt blodtryck
• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Ritalin om du eller ditt barn”
• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Ritalin om du eller ditt barn”. Andra psykiska problem kan vara:
– humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)
– uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet
– ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)
– tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)
– känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)
– känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd
– känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Skälet till detta är att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Ritalin påbörjas
Dessa kontroller behövs för att avgöra om Ritalin är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om du eller ditt barn tar något annat läkemedel
• om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen
• om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj
• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.
• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).
• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn riskerar att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer också att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Ritalin är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.
Användning av andra läkemedel
Ta inte Ritalin om du eller ditt barn:
• tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.
Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar Ritalin:
• läkemedel mot depression
• läkemedel mot allvarliga psykiska problem
• läkemedel mot epilepsi
• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck
• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.
• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Ritalin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Operation
Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Ritalin ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester
Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs vid idrottsarrangemang.

Användning av Ritalin med alkohol
Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Graviditet och amning
Det är inte känt om metylfenidat kan påverka det ofödda barnet.
Tala om för läkare eller apotekspersonal innan Ritalin används om du eller din dotter:
• är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.
• är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att rekommendera om du ska ta Ritalin eller inte.
• ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att ta ställning till om du eller din dotter kan amma under behandling med Ritalin.
Körförmåga och användning av maskiner
Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Ritalin. Om detta händer kan det vara farligt att göra saker som att köra bil eller andra fordon, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om några innehållsämnen i Ritalin

Ritalin hårda kapslar med modifierad frisättning
Detta läkemedel innehåller sackaros (en sockerart). Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.

3. HUR DU ELLER DITT BARN TAR RITALIN

Hur mycket läkemedel du ska ta
Du eller ditt barn ska alltid ta Ritalin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barn/Ungdomar
• Oftast påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.
• Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 60 mg.

Vuxna
• Om du inte har tagit Ritalin tidigare kommer din läkare att starta behandlingen med 20 mg, och sedan stegvis öka dosen om det behövs.
• Om du har behandlats med Ritalin kapslar under barndomen och nyligen har fyllt 18 år kan läkaren fortsätta förskriva samma dos. Om du har behandlats med Ritalin tabletter under barndomen kommer läkaren att förskriva motsvarande dos av Ritalin kapslar.
• Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.

Hur du ska ta läkemedlet
• Ritalin kapslar tas vanligtvis en gång dagligen på morgonen. För att förhindra sömnstörningar ska du inte ta läkemedlet för sent på morgonen.
• Kapseln kan tas med eller utan föda.
• Kapseln ska vanligen sväljas hel med vatten.
• Krossa inte, tugga eller dela inte heller kapseln eller innehållet.

Om du eller ditt barn inte kan svälja Ritalin kapslar, kan du strö innehållet i kapseln över lite föda, se följande:
• Öppna försiktigt kapseln och strö över kornen på en liten mängd flytande föda (t.ex. fruktmos)
• Maten ska inte vara varm eftersom detta kan påverka kornens särskilda egenskaper
• Ät genast upp allt av läkemedel/matblandningen

Spara inte någon läkemedel/fruktblandning för senare användning.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling
Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.

Att inte använda Ritalin på rätt sätt
Om Ritalin inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken på toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd Ritalin
Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart Giftinformationscentralen tel. 112, läkare eller sjukhus. Tala om hur många kapslar det rör sig om.
Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.
Om du har glömt att ta Ritalin
Ta inte dubbel dos av Ritalin för att kompensera för en glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.
Om du eller ditt barn slutar att använda Ritalin
Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Ritalin.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller
• innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Ritalin är säkert samt att det kommer att vara till nytta.
• efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.
• kontrollerna omfattar följande:
– kontroll av aptiten
– mätning av längd och vikt hos barn
– mätning av vikt hos vuxna
– mätning av blodtryck och puls
– kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Ritalin tagits.

Långtidsbehandling
Ritalin behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Ritalin i över ett år, bör din läkare avbryta behandlingen under en kort tid åtminstone en gång per år. För barn kan detta göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Ritalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
• hjärtklappning (oregelbunden hjärtrytm)
• förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
• självmordstankar eller självmordskänslor
• se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.
• okontrollerbart tal eller rörelser (Tourette’s sjukdom)
• tecken på allergi t.ex. utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)
• känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
• hjärtinfarkt
• kramper (krampanfall, epilepsikramper)
• flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag
• muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och nervsystemet. Detta beror på en tillfällig brist på blodtillförsel till hjärnan.
• förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på problem med blodkärlen i hjärnan)
• minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig mer infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken
• en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (neuroleptiskt malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra läkemedel som kan ha tagits i kombination med metylfenidat.

Andra biverkningar (det är okänt hur vanliga de är)
• återkommande tvångstankar
• oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem).

Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
• minskad aptit
• huvudvärk
• nervositet
• sömnsvårigheter
• illamående
• muntorrhet

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
• ledvärk
• feber
• onormalt håravfall eller håruttunning
• onormal trötthet eller dåsighet
• aptitlöshet
• panikattack
• minskad sexuell lust
• tandvärk
• klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)
• överdriven svettning
• hosta, halsont eller irritation i näsa och hals, andfåddhet eller bröstsmärta
• högt blodtryck, snabb puls (takykardi), kalla händer och fötter
• skakningar eller darrningar, yrsel, okontrollerbara rörelser, nervositetskänsla, hyperaktivitet
• känna sig aggressiv, upphetsad, rastlös, orolig, deprimerad, stressad, irriterad och uppvisa ett onormalt beteende, sömnsvårigheter, trötthet
• ont i magen, diarré, obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, törst och kräkningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
• förstoppning
• obehagskänsla i bröstet
• blod i urinen
• dubbelseende eller dimsyn
• muskelvärk, muskelryckningar, muskelspänningar
• förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)
• ilska, gråtmildhet, överdriven uppmärksamhet på omgivningen, anspänning

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)
• förändrad sexuell lust
• förvirring
• vidgade pupiller, synstörningar
• svullnad av brösten hos män
• hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
• hjärtinfarkt
• plötslig död
• muskelkramper
• små röda fläckar på huden
• inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan
• onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma
• förändrade lever- och blodvärden
• självmordsförsök, onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, fixering vid enstaka saker (tvångstankar)
• känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla (Raynauds fenomen).

Andra biverkningar (det är okänt hur vanliga de är)
• migrän
• mycket hög feber
• långsamma, snabba eller extra hjärtslag
• kraftigt epileptiskt anfall (grand mal kramper)
• att tro på saker som inte är verkliga (vanföreställningar), förvirring
• svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar
• förändringar i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl)
• impotens (erektil dysfunktion).

Effekter på tillväxten
Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.
• Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma
• Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd, samt hur väl du eller ditt barn äter.
• Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas under en kort tid.

Om någon av biverkningarna oroar dig eller om du uppmärksammar någon biverkning som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR RITALIN SKA FÖRVARAS
Förvara läkemedlet på ett säkert ställe, så att ingen annan kan ta det.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kapslar: Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid
• RITALIN 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid.
• RITALIN 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid.
• RITALIN 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid.
• RITALIN 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen för kapslar är:
sockersfärer (sackaros, majsstärkelse, stärkelsehydrolysat), ammoniummetakrylat sampolymer, metakrylsyra – metylmetakrylatsampolymer, talk, trietylcitrat, makrogol, gelatin, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (färgämne E172 i kapslar 10 mg, 30 mg och 40 mg), röd och svart järnoxid (färgämne E172 i kapslar 10 mg och 40 mg).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
RITALIN kapslar finns i fyra styrkor: 10 mg, 20 mg, 30 mg och 40 mg.
• 10 mg: tryckt NVR på en ljusbrun kapselöverdel och R10 på en vit kapselunderdel
• 20 mg: vit, tryckt NVR på kapselöverdelen och R20 på kapselunderdelen
• 30 mg: gul, tryckt NVR på kapselöverdelen och R30 på kapselunderdelen
• 40 mg; ljusbrun, tryckt NVR på kapselöverdelen och R40 på kapselunderdelen

Läkemedlet levereras i burkar som innehåller 30 eller 100 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby

Denna bipacksedel godkändes senast den 2014–06–19

conertabajs

concert18concert36concert54

fass

Concerta®

Läkemedlet är narkotikaklassat.
Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Medel vid ADHD

Aktiv substans:
Metylfenidat
ATC-kod:
N06BA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
BipacksedelProduktresuméFASS
Välj förpackning

Viktig information om bipacksedeln Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Läs upp Skriv ut Skriv ut förstorat
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Concerta
18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg depottabletter
metylfenidathydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Namnet på det här läkemedlet är Concerta. Det innehåller den aktiva substansen ”metylfenidathydroklorid”. I den här bipacksedeln kommer även benämningen ”metylfenidat” att användas.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Concerta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar metylfenidat
3. Hur du tar Concerta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Concerta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Concerta är och vad det används för
Vad används det för
Concerta används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).
Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.
Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, så som samtalsterapi och beteendeterapi.
Concerta används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år eller för påbörjande av behandling hos vuxna. Om behandlingen påbörjades vid en yngre ålder kan det vara lämpligt att fortsätta med Concerta när du blir vuxen. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.

Hur det fungerar
Concerta förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:
Psykologisk terapi
Utbildning
Social terapi
Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar. Trots att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av behandlingsprogram.

Om ADHD
Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:
svårigheter att sitta still
svårigheter att koncentrera sig
Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.
Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen. ADHD påverkar inte intelligensen hos ett barn eller hos ungdomar.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar metylfenidat
Ta inte Concerta om du eller ditt barn
är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
har problem med sköldkörteln
har förhöjt tryck i ögat (glaukom)
har en tumör i binjuren (feokromocytom)
har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia nervosa”
har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar
har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem
har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)
för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminooxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet Användning av andra läkemedel
har psykiska problem så som:
psykopatiska eller borderline personlighetsstörning
psykotiska symtom eller schizofreni
självmordstankar
allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor
mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad

Ta inte Concerta om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Concerta. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.
Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Concerta om du eller ditt barn:
har lever- eller njurproblem
har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter
har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen
har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)
någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”
är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)
har högt blodtryck
har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Concerta om du eller ditt barn”
har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Concerta om du eller ditt barn”. Andra psykiska problem kan vara:
humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)
uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet
ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)
tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)
känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)
känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd
känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Concerta påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Concerta är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

om du eller ditt barn tar andra läkemedel
om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen
om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj
hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.
om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).
om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Concerta är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.
Andra läkemedel och Concerta
Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel

Ta inte Concerta om du eller ditt barn:
tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar Concerta:
läkemedel mot depression
läkemedel mot allvarliga psykiska problem
läkemedel mot epilepsi
läkemedel mot högt eller lågt blodtryck
vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.
blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Concerta.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Operation
Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Concerta ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester
Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs vid idrottsarrangemang.

Concerta med alkohol
Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om metylfenidat kommer att påverka det ofödda barnet. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan Concerta används om du eller din dotter:
är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.
är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om Concerta ska användas.
ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med Concerta.
Körförmåga och användning av maskiner
Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Concerta. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Concerta innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.

3. Hur du tar Concerta
Hur mycket läkemedel som ska tas
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
oftast påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.
den högsta rekommenderade dagliga dosen är 54 mg.
du eller ditt barn ska ta Concerta en gång dagligen på morgonen med ett glas vatten. Tabletten ska sväljas hel och inte tuggas, delas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Tabletten upplöses inte helt efter det att allt innehåll frisatts. Ibland kan tablettskalet följa med avföringen ut. Detta är normalt.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling
Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.
Att inte använda Concerta på rätt sätt
Om Concerta inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken på toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd Concerta
Om du eller ditt barn har fått i sig för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart Giftinformationscentralen tel. 112, läkare eller sjukhus. Tala om hur många tabletter det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.
Om du glömmer att ta Concerta
Ta inte dubbel dos av Concerta för att kompensera för en glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.
Om du eller ditt barn slutar att använda Concerta
Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Concerta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller
innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Concerta är säkert samt att det kommer att vara till nytta.
efter att behandligen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.
kontrollerna omfattar följande:
kontroll av aptiten
mätning av längd och vikt
mätning av blodtryck och puls
kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Concerta tagits.

Långtidsbehandling
Concerta behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Concerta i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
hjärtklappning (oregelbunden hjärtrytm)
förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
självmordstankar eller självmordskänslor
se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.
okontrollerbart tal eller rörelser (Tourette’s sjukdom)
tecken på allergi så som utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller svårt att andas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av
10 000 användare)
hjärtinfarkt
plötslig död
självmordsförsök
kramper (krampanfall, epilepsikramper)
flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag
inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan
muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och nervsystemet. Detta beror på tillfälligt brist på blodtillförsel till hjärnan.
minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt trombocyter), vilket kan göra dig mer infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken
en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (neuroleptiskt malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra läkemedel som kan ha tagits samtidigt som med metylfenidat.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
återkommande vanföreställningar
oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem)
förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på problem med blodkärlen i hjärnan).

Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk
nervositet
sömnsvårigheter

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
ledvärk
dimsyn
spänningshuvudvärk
muntorrhet, törst
insomningssvårigheter
feber
minskat intresse för sex
onormalt håravfall eller håruttunning
muskelspänning, muskelkramper
aptitlöshet eller minskad aptit
oförmåga att få eller bibehålla en erektion
klåda, utslag eller upphöjda röda kliande nässelutslag
onormal trötthet eller slöhet, trötthetskänsla
bita ihop eller gnissla tänder, panikkänsla
pirrande, stickande känsla eller domningar i huden
ökad nivå av alaninaminotransferas (leverenzym) i blodet
hosta, ont i hals eller näsa och halsirritation; övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation
högt blodtryck, snabb puls (takykardi)
yrsel (vertigo), svaghetskänsla, okontrollerbara rörelser, hyperaktivitet
känna sig aggressiv, upphetsad, orolig, deprimerad, irriterad, spänd, nervös och uppvisa ett onormalt beteende
magbesvär eller matsmältningsproblem, magsmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
torra ögon
förstoppning
obehagskänsla i bröstet
blod i urinen
håglöshet
skakningar eller darrningar
ökat behov av att kissa
muskelvärk, muskelryckningar
andfåddhet eller bröstsmärta
värmekänsla
förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)
ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, pratar för mycket, överdriven uppmärksamhet på omgivningen, sömnsvårigheter

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)
känna sig desorienterad eller förvirrad
synstörningar eller dubbelseende
svullnad av brösten hos män
överdriven svettning, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av
10 000 användare)
muskelkramper
små röda fläckar på huden
onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma
förändrade lever- och blodvärden
onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, tvångstankar kring enstaka saker
känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla (Raynauds fenomen).

Andra biverkningar (det är okänt hur vanliga de är)
migrän
vidgade pupiller
mycket hög feber
långsamma, snabba eller extra hjärtslag
kraftigt krampanfall (grand mal kramper)
vanföreställningar
svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

Effekter på tillväxten
Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.
Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma.
Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd, samt hur väl du eller ditt barn äter.
Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandligen med metylfenidat avbrytas under en kort tid.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
5. Hur Concerta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

18 mg, 36 mg och 54 mg: Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30ºC.

27 mg: Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Förpackningen innehåller en eller två påsar med torkmedel. Dessa håller tabletterna torra och ska inte ätas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid
CONCERTA innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid.
CONCERTA innehåller 27 mg metylfenidathydroklorid.
CONCERTA innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid.
CONCERTA innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:
butylhydroxitoluen (E321), cellulosaacetat, hypromellos (E464), koncentrerad fosforsyra, poloxamer 188, polyetenoxider 200K och 7000K, povidon K29-32, natriumklorid, stearinsyra, bärnstenssyra, svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172, endast i 27 och 54 mg-tabletterna).

Filmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172, endast i 18 och 54 mg-tabletterna), röd järnoxid (E172, endast i 54 mg-tabletten), svart järnoxid (E172, endast i 27 mg tabletten) och stearinsyra (endast i 18 mg-tabletten).
Ytbehandling: karnaubavax, hypromellos (E464), makrogol 400.
Tryckfärg: svart järnoxid (E172), hypromellos (E464), isopropylalkohol, propylenglykol, renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
CONCERTA depottabletter finns i fyra olika styrkor:
18 mg, 27 mg, 36 mg och 54 mg. Varje kapselformad tablett har individuell märkning för att underlätta identifiering:
18 mg: gul med svart tryck, ”alza 18”, på ena sidan
27 mg: grå med svart tryck, ”alza 27”, på ena sidan
36 mg: vit med svart tryck, ”alza 36”, på ena sidan
54 mg: brunröd med svart tryck, ”alza 54”, på ena sidan.

Läkemedlet finns i burkar innehållande 28 eller 30 depottabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:
Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna

Tillverkare: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Visa större
Belgien
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgarien
Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване
Danmark
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Cypern
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estland
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Finland
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Frankrike
Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Grekland
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Irland
Concerta XL 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets
Island
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur
Lettland
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete
Litauen
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Luxemburg
Concerta 18 mg mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée
Malta
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Nederlänerna
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Norge
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg mg & 54 mg mg depottabletter
Polen
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Portugal
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Romänien
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Slovakien
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenien
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanien
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Storbritannien
Concerta XL 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets
Sverige
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Tjeckien
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Tyskland
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten
Österrike
Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012–12–07

metamina

Metamina är ett licensläkemedel vilket innebär att officiell bipacksedel saknas. Innehåller Dexamfetaminsulfat a 5mg tablet

1. LÄKEMEDLETS NAMN
Metamina

2. SAMMANSÄTTNING
Verksamt ämne: Dexamfetaminsulfat 5mg.
Hjälpämnen: Potatisstärkelse, laktos, mikrokristallin cellulosa, gelatin, talk och
magnesiumstearat

3. LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, vita plana runda tabletter med 6 mm diameter. Tabletterna är instansade på ena
sidan med koden R130.

4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Metamina är ett licenspreparat. Utskrivande läkare måste i varje enskilt fall ha ett
godkännande från läkemedelsverket. På vissa kliniker finns sk kliniklicenser, vilket tillåter
behandlande läkare att föreskriva läkemedlet utan föregående licensansökan.

Dexamfetamin är ett centralnervöst stimulerande läkemedel, vars huvudindikationer är
behandling av narkolepsi och allvarliga former av hyperaktivitets-, impulsivitetskontroll- och
koncentrationsstörning (AD/HD), där andra åtgärder ej är tillräckliga.
4.2 Dosering och administreringssätt

Narkolepsi: Individuell dosering. Förslagsvis påbörjas medicineringen med 5 mg dagligen för
att sedan titreras upp med 2.5-5.0 mg veckovis fördelat på två eller tre intag per dag.
Maxdosering ca. 60 mg dagligen.

AD/HD, 0-3 år: Läkemedlet rekommenderas ej

AD/HD, 3-5 år. Bör i detta åldersintervall användas endast på stränga indikationer med
noggrann uppföljning. Inled behandlingen med 0.15 mg / kg kroppsvikt varje morgon (1/2
tablett dagligen till barn som väger 15 – 25 kilo). Titrera upp dosen med förslagsvis 2.5 mg
varje vecka, tills önskad effekt erhållits. Sträva efter 2 – 3 doseringstillfällen dagligen.
Maxdosering bör ej överstiga 20 mg i denna ålderskategori. Det sista doseringstillfället bör i
allmänhet ligga tidigt under eftermiddagen för att ej störa nattsömnen. I vissa fall kan dock en
förbättrad sömnkvalitet erhållas genom en senare dos vid 16 – 18-tiden.

AD/HD, 6 år och äldre. Individuell dosering. Påbörja behandlingen med 0.15 mg / kg
kroppsvikt varje dag fördelat på två doser. (Motsvarar ungefär 1/2 tablett två gånger dagligen
till ett barn som väger 25 – 40 kilo.) Dosen titreras upp med 5 mg per vecka tills önskad effekt
erhålles. Maxdos per dag i detta åldersintervall bör ej överstiga 40 mg. Sträva efter 2 – 3
doseringstillfällen dagligen. Det sista doseringstillfället bör ligga tidigt på eftermiddagen för
att inte störa nattsömnen. I vissa fall kan dock en förbättrad sömnkvalitet erhållas genom en
senare dos vid 16 – 18-tiden.
1
AD/HD, Vuxna. Mycket individualiserad dosering. Från initial testdos på 5 mg ökas under 3-
4 veckor dosen succesivt tills dess minsta effektiva dos erhållits. Intaget bör uppdelas på 3 – 4
doseringstillfällen dagligen. Högsta rekommenderade dygnsdos är 1 mg/kg eller maximalt 80
mg per dygn.

4.3 Kontraindikationer
Då dexamfetamin passerar placentan rekommenderas ej användning under graviditet. Relativa
eller absoluta kontraindikationer utgör också: avancerad arterioskleros, symptomgivande
kardiovaskulär sjukdom, medfödda hjärtmissbildningar, måttlig till svår hypertoni, glaukom,
hyperthyroidism, aktuell eller tidigare psykos, uttalad lågviktighet eller kortvuxenhet,
drogberoende hos barnet eller i dess närmiljö, känd överkänslighet mot sympatikomimetiska
aminer. Samtidig behandling med MAO hämmare kan i kombination med dexamfetamin
framkalla hypertensiv kris. MAO hämmare får därför ej intagas de senaste 14 dagarna före
inledd behandling med dexamfetamin. Även kombinationsbehandling med Imipramin bör
undvikas då det kan medföra ökad risk för kardiovaskulära effekter t ex i form av patologiska
blodtrycksreaktioner.
4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning
Bör förskrivas i lägsta effektiva dos. Preparatet är hos vissa individer vanebildande i högre
doser. Eventuellt kan gradvis utsättning övervägas efter långtidsbehandling. Försiktighet vid
förskrivning samt god uppföljning av behandlingseffekter och konsumtion är påbjudet.
Dexamfetamin kan utlösa en porfyriattack. Då dexamfetamin kan förvärra tics och Tourette´s
syndrom bör kliniska uppgifter om detta inhämtas innan insättning.
4.5 Interaktioner med övriga läkemedel och andra interaktioner
Surgörande medel som t ex askorbinsyra, saltsyra och amoniumklorid minskar upptaget och
ökar utsöndringen av dexamfetamin vilket leder till lägre serum koncentrationer.
Alkaliserande medel, så som natriumbikarbonat, leder däremot till ökat upptag och ökad
effektivitet av dexamfetamin.

Dexamfetamin hämmar aminergt blockerande medel, liksom effekten av antihypertensiva
läkemedel. Effekten av propanolol och andra betareceptorblockerare kan hämmas.
Effekten av tricykliska läkemedel kan förstärkas av dexamfetamin. Samtidig behandling med
MAO hämmare skall absolut undvikas vid medicinering med dexamfetamin, då det kan leda
till hypertensiv kris med svår huvudvärk och cerebrala hemorragier som följd.

Effekten av dexamfetamin minskas vid samtidigt intag av klorpromazin, som också kan
användas som antidot vid förgiftning av dexamfetamin.

Haloperidol och Litium hämmar effekten av dexamfetamin. Dexmfetamin kan hämma och
fördröja upptaget av phenytoin, etosuximid och fenobarbital. Dexmfetamin kan också ge en
synergistisk antikonvulsiv effekt i kombination med dessa läkemedel.

Dexamfetamin kan hämma den sedativa effekten av antihistaminer. Dexamfetamin förstärker
de adrenerga effekterna av epinefrin.

Dexamfetamin kan ge förhöjda cortisolnivåer i plasma. Insulinbehovet hos patienter med
diabetes mellitus kan öka i samband med behandling med dexamfetamin.
24.6 Användning under graviditet och amning
Teratogena effekter hos mus har setts vid doser ca 40 ggr de rekommenderade humana
maxdoserna. Inga humana studier finns för närvarande. Behandling av gravida med
dexamfetamin bör endast ske efter övervägande av behandlingsnytta relaterat till potentiell
risk för fostret. Koncentrationen av amfetamin i bröstmjölk har uppmätts vara 3 till 7 gånger
högre i bröstmjölk än i plasma. Behandling med dexamfetamin till ammande mödrar
rekommenderas ej.
4.7 Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bilkörning bör undvikas vid behandling med dexamfetamin om inte patienten är väl inställd
på preparatet och eventuella biverkningar väl kända. Ställningstagande till bilkörning bör
alltid göras i samråd med behandlande läkare.
4.8 Biverkningar
Vanliga:
Allmänna: Initialt övergående buksmärtor och huvudvärk.
Gastrointestinala: Nedsatt aptit, viktminskning, muntorrhet
CNS: Dysfori, eufori, trötthet, sömnproblem.

Mindre vanliga:
Allmänna: Marginellt minskad längdtillväxt.
CNS: Exacerbationer av tics vid ticssyndrom som t ex Tourettes syndrom.

Sällsynta:
Gastrointestinala: Dålig smak i munnen, illamående, diarré och förstoppning.
CNS: Agitation (ffa vid hjärnskadebakgrund), aggressivitet, ökad rastlöshet,
yrsel, förvirring, psykotiska symptom, affektiva symptom, förvärrade sterotypier
(ffa vid autism eller autistiska drag).
Kardiovaskulära: Hypertoni, tachyarrytmier och palpitationer.
Endokrina: förändringar av libido, impotens.
Hud: Urtikaria

4.9 Överdosering
De flesta patienter får ej besvär av doser understigande 20 mg, dock är den individuella
variationen stor och i vissa fall har doser upp till 400-500 mg tagits utan fatal effekt.

Överdosering ger en autonom hyperaktivitet sekundär till den sympatikomimetiska effekten
av dexamfetamin. Detta kan i sin tur leda till hypertension, hypertermi och tachyarrytmier.
Även psykotiska tillstånd kan uppträda. Överdosering kan i vissa fall resultera i dödsfall pga
hypertensiva, hyperterma, kardiovaskulära och epileptiska komplikationer.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dexamfetamin är en icke katekolaminliknande sympatikomimetisk amin med starkt
centralstimulerande effekter. De perifera effekterna härrörs ffa till vasokonstriktion och
3bronkdilatation. Inga entydiga förklaringar finns för närvarande till amfetaminets effekt på
barn med AD/HD. Dock ger preparatet en dramatisk ökning av mängden transmittorsubstans i
noradrenerga och dopaminerga synapser i centrala nervsystemet, vilket beror på en aktiv
utpumpning av transmittorsubstans i synapsklyftan från den presynaptiska nerven. Den ökade
mängden transmittorsubstans i synapsklyftan leder till en kraftigt ökad aktivitet i noradrenerga
och dopaminerga receptorer i centrala nervsystemet, främst i cortex cerebri och det retikulära
aktiveringssystemet.

Dexamfetaminsulfat har i kliniska studier visat sig ha anorektiska egenskaper, vanligen mest
markant i början av behandlingen. Dexamfetaminsulfat kan vara ffa psykologiskt
vanebildande i höga doser, men graden av detta varierar starkt från person till person samt
med olika miljöfaktorer. Inom angivna terapeutiska dosintervall och med god uppföljning,
finns i dag inget stöd för att behandling med dexamfetaminsulfat skulle resultera i ett sådant
beroende.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter
10 mg per oralt resulterade efter 2 timmar i en maximal dexamfetaminkoncentration i blodet
motsvarande 29.2 ng/ml. Halveringstiden är beroende på bla av pH i plasma, samt av
njurfunktionen. Under normala förhållanden torde halveringstiden vara 6-10 timmar. Barn
eliminerar amfetamin snabbare än vuxna.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat 60 mg, Aqua purificata q.s., Solani amylum q.s., Cellolosum
microcrist.101 q.s.,Talcum q.s., Magnesi stearas q.s., Gelatinum q.s.
6.2 Blandbarhet
—-
6.3 Hållbarhet
5 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda.

6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk. 100st.

6.6 Anvisningar för användning och hantering och avfallshantering
Inga särskilda
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Recip AB, Bränningevägen 12, SE-120 54 ÅRSTA, SWEDEN

48. GODKÄNNANDENUMMER
Licenspreparat

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Licenspreparat

10.
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
05 11 17

adderalxr

Adderall XR. Aktiva substanser är amfetaminsulfat 75% och amfetaminsalt 25% i depåberedning.

    Länken innehåller amerikansk bipacksedel samt motsvarigheten till svenska FASS för läkare- Medical guide. Medical guide för Adderall (direkt verkande tablett) är den samma som för AdderallXR.

    Adderall XR. Aktiva substanser är amfetaminsulfat 75% och amfetaminsalt 25% i depåberedning.

    Om du känner dig manad att bidra med översättning av de engelska dokumenten är det välkommet!

      Adderall, amfetaminsulfat 75% och amfetaminsalt 25% i direktverkande tablett.

    adderalltab

    Adderall. Aktiva substanser är amfetaminsulfat 75% och amfetaminsalt 25%.

        Elvanse, inehåller lisdexamfetaminsylat vilket är dexamfetaminsulfat (Ex Metamina) i depåberedning.

    elvanse

    Nyligen godkänd depåberedning av dexamfetaminsulfat (Ex. Metamina) som funnits några år utomlands inklusive våra grannländer, orginallabel är Vyvanse, usa. Bipacksedel från FASS.se. Om du använder detta preparat är vi extra tacksamma för dina åsikter! Skriv eller skicka ljud/filmklipp om föredrar det. Anonymitet är inget problem. Använd gärna [email protected] vid längre bidrag.

    http://www.fass.se/LIF/product?2&userType=2&nplId=20111213000092

    Elvanse
    30 mg , 50 mg, 70 mg kapslar, hårda
    lisdexamfetamindimesylat

    Viktig information om ditt läkemedel

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    Detta läkemedel används för att behandla ADHD:
    ADHD står för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (uppmärksamhetsstörning med överaktivitet).
    Detta läkemedel har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det kan bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.
    Du behöver även annan typ av behandling för ADHD (som samtalsterapi och beteendeterapi) utöver detta läkemedel.

    Mer information finns att läsa i avsnitt 1.

    Innan du börjar ta detta läkemedel ska du tala om för läkare om du
    har problem med hjärtat, cirkulationen eller har psykiska hälsoproblem – det kan hända att du inte kan använda detta läkemedel
    tar andra läkemedel. Skälet till detta är att Elvanse kan inverka på effekten av andra läkemedel.

    Mer information finns att läsa i avsnitt 2.

    När du tar detta läkemedel:
    Gå på regelbundna läkarbesök. Det är viktigt eftersom läkaren behöver kontrollera hur läkemedlet fungerar.
    Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med läkare.
    Om du tar detta läkemedel i mer än ett år kan läkaren komma att avbryta behandlingen för att se om den fortfarande behövs.
    De vanligaste biverkningarna är nedsatt aptit, viktminskning, sömnlöshet, muntorrhet, huvudvärk och magsmärtor.

    Mer information finns att läsa i avsnitt 3 och 4.

    Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:
    Din sinnesstämning (hur du mår) förändras.
    Du får problem med hjärtat.

    Mer information finns att läsa i avsnitt 4.

    Resten av denna bipacksedel innehåller mer detaljerad information om läkemedlet och om hur du använder det på ett säkert och effektivt sätt.
    Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
    Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
    Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
    Bipacksedeln är indelad i olika avsnitt:
    Avsnitt 1 till 6 är till för föräldrar och vårdare (kallas ibland dina vårdnadshavare).
    Det sista avsnittet riktar sig särskilt till barn och ungdomar.
    Alla avsnitt är dock skrivna med barnet eller ungdomen som tar läkemedlet i åtanke.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. Vad Elvanse är och vad det används för
    2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse
    3. Hur du tar Elvanse
    4. Eventuella biverkningar
    5. Hur Elvanse ska förvaras
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    1. Vad Elvanse är och vad det används för

    Vad Elvanse är
    Elvanse innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat som har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.
    Elvanse är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 13-timmarsperiod.

    Vad det används för
    Elvanse används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, dvs. uppmärksamhetsstörning med överaktivitet). Det används
    till barn och ungdomar mellan 6 och 18 år som tidigare har behandlats med läkemedlet metylfenidat utan tillräcklig effekt på ADHD. Du kan fortsätta att ta Elvanse upp i vuxen ålder om läkaren bedömer att du har nytta av behandlingen.

    Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.

    Elvanse används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.

    Hur det fungerar
    Elvanse förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

    Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:
    psykologisk behandling (psykoterapi)
    utbildning
    social terapi

    Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av behandling av personer med beteendeproblem.

    Om ADHD
    Personer med ADHD har svårt att:
    sitta still
    koncentrera sig.

    Det är inte deras eget fel att de inte kan göra dessa saker. ADHD kan ge problem i vardagslivet. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

    ADHD påverkar inte intelligensen hos barn eller ungdomar.

    2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse
    Ta inte Elvanse:
    om du är allergisk mot lisdexamfetamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
    om du för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna
    om du har problem med sköldkörteln
    om du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad
    om du har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem
    om du har högt eller mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen
    om du har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

    Ta inte Elvanse om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse. Detta på grund av att Elvanse kan förvärra dessa problem.

    Varningar och försiktighet
    Tala med läkare innan du använder Elvanse om du
    någonsin har missbrukat receptbelagda läkemedel eller droger
    har haft njurproblem
    har haft kramper (krampanfall, konvulsioner, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)
    har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan)
    har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord
    har högt blodtryck
    har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Elvanse”
    har ett psykiskt problem. Exempel på sådana psykiska problem kan vara:
    humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)
    uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet
    ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)
    tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)
    känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)
    känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd
    känner sig deprimerad eller har skuldkänslor

    Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om något av ovanstående gäller dig. Skälet till detta är att Elvanse kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

    Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Elvanse påbörjas
    Dessa kontroller behövs för att avgöra om Elvanse är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kommer att prata med dig om följande:
    om du tar något annat läkemedel
    om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen
    om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj
    hur du känner dig, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du tidigare har haft några sådana känslor
    om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)
    om du eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till psykisk hälsa eller beteendestörning. Din tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer också att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom (humörsvängningar från att vara manisk till att bli deprimerad) eller depression.

    Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Elvanse är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du kan börja ta detta läkemedel.
    Andra läkemedel och Elvanse
    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

    Ta INTE Elvanse om du
    för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med Elvanse kan leda till plötsligt ökat blodtryck. Läkare eller apotekspersonal kan berätta för dig om du tar ett läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare.

    Elvanse och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Om du tar något av följande läkemedel måste du rådgöra med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse:
    läkemedel mot allvarliga psykiska problem
    läkemedel mot högt eller lågt blodtryck
    läkemedel som används vid operation, t.ex. smärtstillande
    vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.
    läkemedel som kan påverka urinens surhetsgrad, såsom vitamin C (askorbinsyra) eller natriumbikarbonat (finns t.ex. i läkemedel mot matsmältningsbesvär)

    Om du är osäker på om något läkemedel som du tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse.

    Drogtester
    Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs vid idrottsarrangemang.
    Graviditet, amning och fertilitet
    Det är inte känt om Elvanse kan påverka foster. Din kropp bryter ner Elvanse till olika substanser som kan passera moderkakan och gå över i bröstmjölk. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet om inte läkaren uttryckligen ordinerat detta. Du bör inte använda detta läkemedel under amning. Effekten av Elvanse på fertiliteten är inte känd.
    Körförmåga och användning av maskiner
    Du kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Elvanse. Om detta händer kan det vara farligt att t.ex. köra bil eller andra fordon, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.
    Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

    3. Hur du tar Elvanse

    Hur mycket läkemedel ska man ta?
    Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

    Elvanse har ordinerats enbart för dig. Ge det inte till någon annan, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

    Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 70 mg.

    Hur du tar Elvanse
    Ta Elvanse på morgonen före frukost. Elvanse kan tas oberoende av måltid.
    Du kan ta Elvanse på två sätt:
    antingen svälja kapseln hel med ett glas vatten
    eller öppna kapseln och tömma innehållet i ett glas vatten. Använd en sked för att sönderdela eventuella klumpar och rör om noga så att pulvret löses upp. Drick all lösning direkt. Spara inte blandningen. Oroa dig inte om det blir en beläggning kvar i glaset – detta är inte den aktiva substansen.

    Dos
    Läkaren kommer att tala om vilken styrka du ska ta varje dag (Elvanse kapslar i styrkan 30 mg, 50 mg eller 70 mg).
    Rekommenderad dos i början av behandlingen är 30 mg. Läkaren kan senare behöva öka dosen till 50 mg eller 70 mg.
    Dela inte kapseln utan använd hela innehållet. Ta inte mindre än en kapsel per dag.

    Om du inte mår bättre efter en månads behandling
    Tala om för läkare om du inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.

    Att inte använda Elvanse på rätt sätt
    Om Elvanse inte används på rätt sätt kan det leda till onormalt beteende. Det kan också börja kännas som om du behöver läkemedlet i annat syfte än för behandling av ADHD. Tala om för läkare om du någonsin har haft problem med alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

    Om du har tagit för stor mängd av Elvanse
    Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.

    Tecken på överdosering kan innefatta följande: rastlöshet, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, snabb andning, förvirring, tendens till aggressivitet, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), paniktillstånd, hög feber eller muskelnedbrytning. Trötthet och depression kan vara följdsymtom. Förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt eller lågt blodtryck, cirkulatorisk kollaps, kramper och koma kan ses. Illamående eller kräkningar, diarré och magkramper kan också förekomma.
    Om du har glömt att ta Elvanse
    Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag. Undvik att ta Elvanse på eftermiddagen eftersom läkemedlet kan ge sömnstörningar (insomni).
    Om du slutar att ta Elvanse
    Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan symtom på ADHD komma tillbaka.

    Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med läkare. Avbryt inte behandlingen plötsligt eller på egen hand.

    Kontroller vid påbörjad behandling med Elvanse
    Läkaren kommer att göra vissa kontroller
    innan du påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Elvanse är säkert och att det kommer att vara till nytta.
    efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var sjätte månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras. Kontrollerna omfattar följande:
    kontroll av aptiten
    mätning av längd och vikt
    mätning av blodtryck och puls
    kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor eller om dessa känslor har försämrats under tiden som Elvanse har tagits.

    Långtidsbehandling
    Elvanse behöver inte tas för alltid. Om du har tagit Elvanse i över ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
    4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

    Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

    Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
    oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

    Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
    se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer)
    känna sig ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad (mani)
    allergisk reaktion (överkänslighet)

    Andra biverkningar (det är okänt hur vanliga de är)
    tecken på svår allergisk reaktion: kraftigt blodtrycksfall, andnöd och nässelfeber/klåda (anafylaktisk reaktion)
    se, känna eller höra saker som inte finns, paranoia och vanföreställningar (psykotiska episoder)
    kramper (krampanfall)
    allergisk leverinflammation med eventuell gulfärgning av ögon och/eller hud (eosinofil hepatit)
    svullnader i huden (angioödem) eller allvarligt hudutslag med blåsor på hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom)
    andfåddhet eller bensvullnad (tecken på hjärtsjukdom)

    Om du får några av biverkningarna ovan, kontakta omedelbart sjukvården.

    Nedan listas övriga biverkningar. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

    Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
    minskad aptit
    viktminskning
    sömnlöshet
    muntorrhet
    huvudvärk
    magsmärtor

    Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
    minskad aptit
    känna sig upphetsad, skakig, orolig, aggressiv, irriterad eller ha humörsvängningar
    onormal dåsighet, trötthet eller rastlöshet
    oförmåga att få eller behålla erektion eller förändringar i sexualdrift
    yrsel
    okontrollerbara ryckningar eller tvära rörelser, skakningar, darrningar eller hyperaktivitet
    kraftigt vidgade pupiller
    högt blodtryck, snabba eller oregelbundna hjärtslag (takykardi)
    svårighet att andas
    illamående, kräkningar eller diarré
    hög temperatur (feber) eller överdriven svettning
    utslag

    Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
    överdriven pratsamhet
    känna sig deprimerad, orolig, låg eller olustig (dysfori)
    känna sig överdrivet upprymd eller uppjagad (eufori)
    tvångsmässigt bortryckande av hud
    okontrollerade ryckningar eller tvära rörelser
    klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)
    dimsyn

    Effekter på vikten
    Elvanse kan ge viktminskning hos vissa barn och ungdomar.
    Utebliven viktökning kan förekomma.
    Läkaren kommer noga att följa din utveckling med avseende på längd och vikt samt hur väl du äter.
    Om du inte växer som förväntat kommer läkaren eventuellt att avbryta behandlingen med Elvanse under en kort tid.

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

    Rapportering av biverkningar
    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
    5. Hur Elvanse ska förvaras

    Förvaras vid högst 25 °C.

    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

    Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

    Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.

    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    Innehållsdeklaration
    Den aktiva substansen är lisdexamfetamindimesylat.

    En kapsel 30 mg innehåller 30 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 8,9 mg dexamfetamin.
    En kapsel 50 mg innehåller 50 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 14,8 mg dexamfetamin.
    En kapsel 70 mg innehåller 70 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 20,8 mg dexamfetamin.

    Övriga innehållsämnen är:
    Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
    Kapselhölje: gelatin och svart bläck (shellack och svart järnoxid E172).
    Färgämnen i kapselhöljet: titandioxid (E171)
    30 mg-kapseln innehåller även erytrosin (E127)
    50 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133)
    70 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133) och erytrosin (E127)

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
    Kapslar, hårda

    30 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”30 mg” i svart bläck.

    50 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå överdel, märkta med ”S489” och ”50 mg” i svart bläck.

    70 mg-kapslarna är ogenomskinliga med blå underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”70 mg” i svart bläck.

    Förpackningsstorlekar: 28 eller 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
    Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

    Innehavare av godkännande för försäljning:
    Shire Pharmaceutical Contracts Limited,
    Hampshire International Business Park
    Chineham, Basingstoke
    Hampshire RG24 8EP
    Storbritannien

    Tillverkare:
    Shire Pharmaceuticals Limited
    Hampshire International Business Park
    Chineham, Basingstoke
    Hampshire RG24 8EP
    Storbritannien

    För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
    Shire Sweden AB,
    Svärdvägen. 11D,
    SE-182 33 Danderyd, Sverige.
    Tel: 020 795 079,
    E-post: [email protected]

    Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

    Visa större
    Danmark
    Elvanse
    Finland
    Elvanse
    Irland
    Tyvense
    Norge
    Elvanse
    Spanien
    Elvanse
    Storbritannien
    Elvanse
    Sverige
    Elvanse
    Tyskland
    Elvanse

    Denna bipacksedel ändrades senast 01/2014
    7. Information till barn och ungdomar

    Den här informationen är till för att berätta det viktigaste för dig om ditt läkemedel, Elvanse.

    Om du inte tycker om att läsa kan du be någon annan, t.ex. dina föräldrar eller din vårdare (kallas ibland dina vårdnadshavare) läsa den för dig och svara på frågor som du kanske har.

    Det kan kännas lättare om du bara läser ett litet avsnitt i taget.

    Varför har läkaren ordinerat detta läkemedel till mig?

    Detta läkemedel kan vara till hjälp för barn och ungdomar med ADHD.

    ADHD kan
    få dig att springa omkring onödigt mycket
    försämra din uppmärksamhet
    få dig att göra saker snabbt utan att tänka på vilka följder det kan få (impulsiv).

    ADHD påverkar inlärningen, din förmåga att skaffa vänner och hur du tänker om dig själv. Det är inte ditt eget fel.

    När du tar detta läkemedel
    Förutom att ge dig detta läkemedel kommer läkaren att ordna så att du får lära dig mer om hur du kan hantera din ADHD, till exempel genom att prata med människor som kan ge dig tips eller lära dig olika sätt att göra saker på.
    Läkemedlet kan vara till hjälp vid ADHD.
    Du ska gå på flera kontrollbesök hos läkare. Anledningen till det är att läkaren ska kunna försäkra sig om att läkemedlet fungerar som det ska och att du växer och utvecklas normalt.
    Om du tar detta läkemedel i mer än ett år kan läkaren avbryta din medicinering för att se om den fortfarande behövs. Uppehållet kommer antagligen att göras i samband med något skollov.
    Flickor måste be läkare om råd innan de börjar ta detta läkemedel om de tror att de kan vara gravida eller planerar att skaffa barn.

    Vissa personer kan inte använda detta läkemedel
    Du kan inte använda detta läkemedel
    om du har problem med hjärtat
    om du känner dig ovanligt upprymd eller överaktiv

    Vissa personer måste diskutera med läkare innan de börjar ta detta läkemedel
    Diskutera med läkare om du
    har kramper
    är gravid eller ammar
    tar andra läkemedel. Det är viktigt att läkaren känner till alla läkemedel som du tar.

    Hur tar jag läkemedlet (kapseln)?
    Svälj kapseln tillsammans med ett glas vatten. Du kan också öppna kapseln och lösa upp innehållet i ett glas vatten. Drick sedan blandningen omedelbart.
    Ta en kapsel varje morgon. Du kan ta den med eller utan föda.
    Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med läkare.
    Säg till någon vuxen om du glömmer att ta läkemedlet. Du får INTE ta två kapslar för att ersätta dosen du glömde.

    Eventuella biverkningar
    Biverkningar är oönskade symtom som kan uppkomma när du tar ett läkemedel. Om något av följande händer ska du genast berätta för någon vuxen. Den vuxna kan då tala med läkare. Det som främst kan påverka dig är
    om du känner att hjärtat slår snabbare än vanligt eller oregelbundet
    om du ser, känner eller hör saker som inte finns
    om du känner dig ovanligt upprymd eller överaktiv
    om du får en allvarlig allergisk reaktion. Det kan visa sig som yrsel, svårighet att andas och klåda.
    om du får kramper
    om du märker gulfärgning av ögon och/eller hud
    om du får svullnader i huden eller svåra hudutslag med blåsor på huden eller andra områden

    Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.

    Annat att komma ihåg
    Se till att du förvarar ditt läkemedel på ett säkert ställe, så att ingen annan får tillgång till det.
    Läkemedlet är personligt – ge det INTE till någon annan. Det kan hjälpa dig, men det kan vara till skada för någon annan.
    Om du glömmer att ta ditt läkemedel ska du inte ta två kapslar nästa gång. Fortsätt i stället som vanligt med en kapsel nästa gång du ska ta en dos.
    Det är viktigt att inte ta för mycket läkemedel, eftersom en alltför stor dos gör dig sjuk.
    Om du tar för mycket av läkemedlet ska du genast tala om det för dina föräldrar eller din vårdare.
    Sluta inte att ta läkemedlet förrän läkaren säger att det går bra.

    Vem kan jag fråga om det är något jag inte förstår?

    Dina föräldrar, din vårdare, en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan hjälpa dig.

    Skriv en kommentar

    Your email is never published nor shared. Obligatoriska fält är markerade med *

    Du kan använda dessa HTML taggar och attribut <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

    *
    *